Sản xuất khẩu trang xuất khẩu đạt chuẩn Châu Âu, Mỹ, Hàn Quốc, Nhật Bản

Có rất nhiều doanh nghiệp tại Việt Nam sản xuất khẩu trang xuất khẩu và thiết bị y tế. Tuy nhiên để xuất khẩu được khẩu trang đi các nước Châu Âu, Mỹ, Nhật Bản, Hàn Quốc... thì không phải công ty nào cũng làm được, bởi vì tất cả các sản phẩm muốn được nhập khẩu vào các nước trên đều cần tiêu chuẩn chứng nhận do nước sở tại cấp.

Mỗi nước có các chứng nhận và tiêu chuẩn khác nhau, áp dụng cho từng loại sản phẩm để kiểm soát chất lượng. Sản phẩm khẩu trang muốn xuất khẩu, sản xuất tại Việt Nam trước hết cần tuân thủ và có giấy phép sản xuất, lưu hành ở Việt Nam trước khi muốn xuất khẩu.

Tiêu chuẩn xuất khẩu khẩu trang tại Việt Nam

1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

Sản phẩm khẩu trang tại Việt Nam muốn được cấp phép sản xuất và xuất khẩu phải có chứng nhận CFS do Bộ công thương và bộ Y tế cấp, ngoài ra sản phẩm khẩu trang sản xuất tại Việt Nam cần tuân theo tiêu chuẩn TCVN 8389-1:2010 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

2. Kiểm định chất lượng, thử nghiệm

Để được cấp phép hay tiêu chuẩn chất lượng, sản phẩm cần được đánh giá, thử nghiệm bởi các trung tâm kiểm tra chất lượng, thành phần của sản phẩm.

Để xin giấy phép, chứng nhận từ các nước Châu Âu (Anh, Pháp, Đức...), Mỹ, Hàn Quốc, Nhật Bản... công ty sản xuất thiết bị y tế sẽ cần chứng minh thêm về tiêu chuẩn quản lý chất lượng sản phẩm quốc tế ISO.

3. Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO cho thiết bị y tế.

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Ngày 1/3/2016 tiêu chuẩn ISO 13485:2016 ra đời để thay thế cho tiêu chuẩn trước đó cũ hơn là 13485:2003. Theo nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 được áp dụng từ ngày 01/07/2016 là yêu cầu bắt buộc cho các doanh nghiệp muốn sản xuất sản phẩm liên quan tới thiết bị y tế. 

Như vậy có thể thấy, các tiêu chuẩn về sản xuất, lưu hành khẩu trang y tế tại Việt Nam đã được quy định rất rõ ràng. Các sản phẩm không đảm bảo quy định tại Việt Nam thì sẽ không được phép sản xuất, lưu hành hay xuất khẩu.

Khẩu trang xuất khẩu Châu Âu Cần gì?

Để khẩu trang được xuất khẩu sang các nước Châu Âu, sản phẩm cần có giấy chứng nhận CE. Conformité Européenne là tên tiếng Pháp đầy đủ của CE, dịch ra tiếng Việt có nghĩa là tiêu chuẩn Châu Âu. CE Marking là tên chính thức của CE.Chứng nhận CE là tiêu chuẩn chung của Châu Âu, sản phẩm có chứng nhận này có thể lưu hành và xuất khẩu sang tất cả các nước tại Châu Âu.

Xem thêm về chứng nhận CE tại đây.

Chứng nhận CE có rất nhiều quy định, mỗi sản phẩm lưu hành tại Châu Âu ngoài có giấy phép, sẽ cần in chứng nhận này lên trên sản phẩm để phân biệt. Quy định về việc sử dụng nhãn CE trên sản phẩm của Châu Âu cũng rất rõ ràng.

• Tỉ lệ của biểu tượng dấu CE phải luôn được giữ nguyên, chỉ có kích thước tăng lên hoặc giảm xuống (không được dưới 5mm).
• Việc dán dấu CE phải thật tỉ mỉ, đảm bảo biểu tượng CE phải được đặt thẳng đứng, và không bị che bởi các logo khác.

Tiêu chuẩn khẩu trang xuất khẩu sang Mỹ 

Sản phẩm đủ tiêu chuẩn, có giấy chứng nhận xuất khẩu sang tất cả các nước Châu Âu (Anh, Pháp, Đức..) nhưng không được xuất khẩu và bán tại Mỹ nếu không có giấy chứng nhận FDA. FDA (Food and Drug Administration), đây là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

Tương tự như CE, sản phẩm muốn được bán và lưu hành tại Mỹ cần có chứng nhận FDA. Có điểm khác biệt là FDA không cần in lên sản phẩm, nhưng doanh nghiệp muốn đưa được sản phẩm vào Mỹ sẽ cần có giấy chứng nhận FDA. 

Một số tiêu chuẩn của các quốc gia khác như Hàn Quốc, Nhật Bản, Úc... có thể sử dụng tiêu chuẩn CE hoặc FDA tùy theo quy định của nước sở tại, khi đó sản phẩm sẽ được phép xuất khẩu tới các nước kể trên. Để biết thêm thông tin về điều kiện xuất khẩu cho từng nước, bạn nên tham khảo thêm thông tin từ cơ quan chức năng hoặc có thể liên hệ theo số 0938.05.05.05 (đơn vị sản xuất, xuẩt khẩu khẩu trang Song Thiên).

Công ty sản xuất, xuất khẩu khẩu trang có chứng nhận CE, FDA

Song Thiên là nhà cung cấp, sản xuất khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn 4 lớp theo đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn tại Việt Nam, Châu Âu (CE) và Mỹ (FDA).

Khẩu trang Song Thiên có chứng nhận lưu hành và được phép xuất khẩu CFS được cấp ngày 29 tháng 4 năm 2020 được phép bán và lưu hành tự do tại Việt Nam cũng như xuất khẩu.

Để được tư vấn thêm về khẩu trang Song Thiên bạn có thể liên hệ theo số mày 0938.05.05.05 hoặc truy cập Website https://khautrangsongthien.vn/ 

Xem thêm: Cách kiểm tra khẩu trang đạt chuẩn, khẩu trang xuất khẩu Châu Âu, Mỹ

Hy vọng thông qua bài viết bạn có thể hiểu hơn về quy định của những loại khẩu trang xuất khẩu, tiêu chuẩn nhập khẩu và giấy chứng nhận có liên quan.