[MỚI NHẤT] Tiêu chuẩn đánh giá kem chống nắng trên toàn thế giới

Tiêu chuẩn đánh giá kem chống nắng trên toàn thế giới không chỉ dừng lại ở chỉ số SPF hay PA mà còn bao gồm nhiều tiêu chí khắt khe hơn để đảm bảo hiệu quả bảo vệ da. Mỗi quốc gia, mỗi khu vực lại có hệ thống đánh giá riêng, từ FDA của Mỹ, COLIPA của châu Âu đến JCIA của Nhật Bản. 

Nếu bạn từng thắc mắc vì sao cùng một sản phẩm nhưng lại có các chỉ số chống nắng khác nhau tùy thị trường, hoặc đâu mới là tiêu chuẩn đáng tin cậy nhất, thì bài viết này sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về cách kem chống nắng được đánh giá trên toàn cầu!

Tiêu chuẩn đánh giá kem chống nắng trên toàn thế giới

Tiêu chuẩn đánh giá kem chống nắng trên toàn thế giới được thiết lập để đảm bảo chất lượng và hiệu quả bảo vệ da của sản phẩm. Dưới đây là một số quy định của một số quốc gia trên thế giới:

Liên minh Châu Âu (EU), Anh và EEA (Thụy Sĩ, Na Uy, Iceland)

Vương quốc Anh và Liên minh Châu Âu đều xem kem chống nắng là sản phẩm chăm sóc cá nhân. Ngành công nghiệp mỹ phẩm trong Liên minh Châu Âu được quản lý theo Quy định về Sản phẩm Mỹ phẩm ((EC) No. 1223/2009), trong khi tại Vương quốc Anh, mỹ phẩm được điều chỉnh theo Phụ lục 34 của Đạo luật về An toàn Sản phẩm và Đo lường. Hai hệ thống này có nền tảng tương đồng và về mặt khái niệm khá giống nhau.

Năm 2006, EU đã ban hành Khuyến nghị (2006/647/EC) về hiệu quả của kem chống nắng và các tuyên bố liên quan đến bảo vệ da khỏi ánh nắng mặt trời. Mặc dù Chỉ thị Mỹ phẩm và một số phương pháp thử nghiệm được đề cập trong Khuyến nghị để xác nhận chỉ số SPF và UVA đã được thay thế, nhưng các nguyên tắc cốt lõi của Khuyến nghị vẫn tiếp tục được tuân theo như một tiêu chuẩn trong ngành tại Vương quốc Anh và EU.

Theo Khuyến nghị này:

• Kem chống nắng phải bảo vệ hiệu quả trước cả tia UVA và UVB.
• Nhãn sản phẩm phải hiển thị rõ chỉ số SPF và mức độ bảo vệ (thấp, trung bình, cao hoặc rất cao).
• Các tiêu chuẩn tối thiểu bao gồm bảo vệ UVB với SPF 6, bảo vệ UVA đạt ít nhất 1/3 chỉ số SPF và bước sóng tới hạn là 370nm.
• Ký hiệu "UVA" trong vòng tròn trên bao bì thể hiện rằng sản phẩm đạt mức bảo vệ UVA tối thiểu (ít nhất 1/3 chỉ số SPF).
• Không được phép công bố sai lệch về công dụng của sản phẩm.
• Không được sử dụng các tuyên bố như "bảo vệ cả ngày" vì điều này có thể gây hiểu lầm rằng sản phẩm không cần thoa lại. Tuy nhiên, nhãn có thể hướng dẫn cụ thể về liều lượng và thời điểm bôi lại (sau khi đổ mồ hôi, bơi lội hoặc lau khô da).
• Nhãn sản phẩm phải có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn và hướng dẫn sử dụng an toàn.
• Phương pháp thử nghiệm cần được chuẩn hóa và có thể lặp lại, ưu tiên thử nghiệm in vitro (trong phòng thí nghiệm) hơn in vivo (trên người) do các vấn đề đạo đức.
• Bảo vệ UVB được thử nghiệm in vivo để xác định SPF (ví dụ: theo tiêu chuẩn ISO 24444:2010). Bảo vệ UVA có thể được kiểm tra theo phương pháp in vivo (ISO 2332:2011) hoặc in vitro (ISO 24443:2012).
  Các sản phẩm chống nước phải được kiểm tra theo hướng dẫn của Cosmetics Europe về độ bền khi tiếp xúc với nước (2005).

Ngày 7/7/2022, Ủy ban Châu Âu đã ban hành Quy định (EU) 2022/1176, quy định giới hạn mới đối với Benzophenone-3 và Octocrylene. Theo đó, nồng độ Benzophenone-3 trong mỹ phẩm, bao gồm kem dưỡng thể, xịt phun sương và xịt bơm, sẽ giảm từ 6% xuống còn 2,2%. Octocrylene sẽ bị giới hạn ở mức 9% trong xịt phun sương và 10% trong các loại mỹ phẩm khác.

Từ ngày 28/1/2023, chỉ những sản phẩm mỹ phẩm đáp ứng quy định mới mới được phép bán tại EU. Tuy nhiên, các nhà sản xuất có thời hạn đến ngày 28/7/2023 để tiếp tục tiêu thụ các sản phẩm đã được đưa ra thị trường EU theo quy định trước đó (tức trước ngày 28/1/2023), nhằm có đủ thời gian điều chỉnh và loại bỏ các sản phẩm không tuân thủ khỏi thị trường.

Quy định tại các nước Đông Nam Á

Như đã đề cập trước đó, quy định về mỹ phẩm của các nước ASEAN (Brunei, Campuchia, Indonesia, Lào, Malaysia, Myanmar, Philippines, Singapore, Thái Lan, Việt Nam) khá tương đồng với khung pháp lý của Liên minh Châu Âu (EU). Danh sách các thành phần được phép sử dụng có thể được tìm thấy trong các phụ lục của quy định, và danh sách này tương tự như quy định của EU.

Sự khác biệt có thể xuất hiện do độ trễ trong việc áp dụng các quyết định của EU cũng như các yêu cầu cảnh báo cụ thể. Ví dụ, đối với các sản phẩm kem chống nắng, cảnh báo: "Không nên ở quá lâu dưới ánh nắng mặt trời, ngay cả khi đã sử dụng sản phẩm chống nắng" là bắt buộc. Ủy ban khoa học ASEAN hoạt động tương tự như Ủy ban Khoa học về An toàn Người tiêu dùng (SCCS) của EU, nhưng việc áp dụng quy định không đồng nhất giữa các quốc gia thành viên.

Một điểm cần lưu ý là không được phép tuyên bố sản phẩm có khả năng "bảo vệ 100% khỏi tia UVA & UVB", cũng như không được đưa ra khẳng định rằng "không cần thoa lại sản phẩm" (ví dụ: bảo vệ cả ngày). Một số cảnh báo khác cũng được khuyến nghị trong khu vực này.

Các thành phần chống nắng và nồng độ tối đa cho phép:

1. Thành phần vô cơ (khoáng chất)

• Titanium dioxide (UVA, UVB): ≤ 25%
• Zinc oxide (UVA, UVB): ≤ 25%

2. Thành phần hữu cơ (hóa học)

Tiêu chuẩn đánh giá tại Mỹ

Tại Hoa Kỳ, kem chống nắng được coi là thuốc không kê đơn (OTC - Over-The-Counter) và phải tuân theo các quy định nghiêm ngặt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Kem chống nắng phải được đăng ký với FDA trước khi được bán. Việc quản lý kem chống nắng tại Mỹ dựa trên Quy định Cuối cùng về Sản phẩm Thuốc Chống Nắng (21 CFR 352) công bố năm 2011 và Đạo luật Cải tiến Kem Chống Nắng năm 2014.

Các quy định chính về kem chống nắng tại Mỹ:

• Sản phẩm phải có SPF tối thiểu là 2.
• Phải vượt qua các bài kiểm tra về SPF và bảo vệ phổ rộng (Broad-Spectrum). Kiểm tra khả năng chống nước là tùy chọn.
• Nếu SPF dưới 15 hoặc không đạt bài kiểm tra Broad-Spectrum, phải có cảnh báo đặc biệt trên nhãn.
• Nhãn phải cung cấp cảnh báo và hướng dẫn sử dụng chi tiết.
• Không được phép công bố các tuyên bố như "chống nước", "chống mồ hôi", "bảo vệ cả ngày" hoặc "bảo vệ ngay lập tức".
• Nếu kem chống nắng đạt chuẩn Broad-Spectrum, có thể ghi trên nhãn là "Broad-Spectrum" để chỉ ra rằng sản phẩm bảo vệ trước cả UVA và UVB.
• Tất cả nhà sản xuất thuốc, chế biến và phân phối sản phẩm OTC phải đăng ký và liệt kê sản phẩm của họ theo quy định.
• Theo quy định 21 CFR 211.166 về GMP (Thực hành sản xuất tốt), các sản phẩm OTC phải được thử nghiệm để xác định hạn sử dụng. Nếu sản phẩm có hạn sử dụng tối thiểu 3 năm theo dữ liệu ổn định, không bắt buộc ghi hạn sử dụng trên bao bì.
• Khi đánh giá hiệu quả của kem chống nắng, chỉ các phương pháp thử nghiệm trong quy định cuối cùng của FDA năm 2011 được chấp nhận (không sử dụng phương pháp ISO).
• FDA đề xuất sửa đổi quy định về kem chống nắng vào ngày 26/2/2019 để bổ sung các yêu cầu về an toàn, hiệu quả, thử nghiệm, liều lượng và nhãn sản phẩm.
• Danh mục sản phẩm OTC hiện nay bao gồm kem chống nắng dạng dầu, kem, sữa, gel, bơ, sáp, thuốc mỡ, xịt, khăn lau, bột, sữa tắm và dầu gội.
• SPF tối đa được ghi trên nhãn là 60+, nhưng các sản phẩm có SPF lên tới 80 vẫn có thể được tiếp thị.

Một số bang có quy định riêng:

Đạo luật Proposition 65 của California yêu cầu cảnh báo sức khỏe đối với một số thành phần nhất định.

Hawaii và Key West (Florida) cấm hai bộ lọc chống nắng oxybenzone và octinoxate do lo ngại ảnh hưởng đến rạn san hô.

Quần đảo Virgin thuộc Mỹ đã cấm sử dụng ba bộ lọc UV gồm oxybenzone, octinoxate và octocrylene kể từ tháng 3 năm 2020.

Tiêu chuẩn đánh giá tại Canada

Bộ Y tế Canada giám sát độ an toàn, hiệu quả và chất lượng của kem chống nắng tại Canada, đồng thời công bố "Chuyên luận về kem chống nắng" (Sunscreen Monograph), trong đó bao gồm các yêu cầu dựa trên nghiên cứu khoa học. Chuyên luận này quy định về các thành phần dược liệu và phi dược liệu được phép sử dụng, nồng độ thành phần, điều kiện sử dụng, cảnh báo, những tuyên bố không phù hợp, cũng như các phương pháp kiểm nghiệm được khuyến nghị.

Tùy theo thành phần, kem chống nắng tại Canada được phân loại là sản phẩm chăm sóc sức khỏe tự nhiên (NHP) hoặc thuốc không kê đơn (OTC). Cụ thể:

• Kem chống nắng chứa màng lọc UV vô cơ được coi là sản phẩm chăm sóc sức khỏe tự nhiên và cần có số đăng ký sản phẩm tự nhiên (NPN) trên nhãn.
• Kem chống nắng chứa màng lọc UV hữu cơ được phân loại là thuốc không kê đơn và phải có số đăng ký thuốc (DIN) trên nhãn.
• Kem chống nắng kết hợp cả hai loại màng lọc UV cũng được xếp vào nhóm thuốc không kê đơn.

Tương tự như mỹ phẩm, mỗi sản phẩm phải có đơn vị chịu trách nhiệm cụ thể. Canada áp dụng hệ thống cấp phép trước khi lưu hành, vì vậy tất cả sản phẩm cần có số đăng ký từ Bộ Y tế Canada trước khi được nhập khẩu, quảng cáo hoặc phân phối trên thị trường. Nhãn và bao bì sản phẩm phải tuân thủ các tiêu chuẩn cụ thể, bao gồm việc ghi nhãn bằng cả tiếng Anh và tiếng Pháp.

• Nhãn kem chống nắng phải đáp ứng các yêu cầu về thông tin bắt buộc, nội dung được phép ghi và những tuyên bố bị cấm.
• Nhãn sản phẩm phải thể hiện giá trị SPF, trong đó SPF tối đa ghi nhận là "SPF 50+" và giá trị tối thiểu là 2.
  Kem chống nắng có bước sóng tối thiểu 370 nm và có khả năng bảo vệ cả UVA và UVB có thể được ghi nhãn là "broad spectrum" (phổ rộng).
• Nếu sản phẩm được kiểm nghiệm đạt yêu cầu, có thể ghi nhận là "chống nước/chống mồ hôi" (water/sweat resistant).
• Các phương pháp kiểm nghiệm do FDA hoặc ISO đề xuất đều được chấp nhận, nhưng ưu tiên sử dụng phương pháp của ISO.

Tiêu chuẩn đánh giá tại ÚC

Hướng dẫn Quy định về Kem chống nắng của Úc (ARGS) do Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) ban hành nhằm giúp hiểu rõ các quy định về kem chống nắng tại Úc.

Tại Úc, kem chống nắng được phân loại thành hai nhóm: trị liệu và mỹ phẩm, cũng như kem chống nắng chính và phụ. Chương trình Thông báo & Đánh giá Hóa chất Công nghiệp Quốc gia (NICNAS) quản lý kem chống nắng mỹ phẩm, trong khi TGA quản lý kem chống nắng trị liệu. Kem chống nắng mỹ phẩm chứa thành phần có đặc tính chống nắng nhưng không có chức năng chính là chống nắng hay điều trị.

Phân loại kem chống nắng:

• Kem chống nắng chính là sản phẩm trị liệu, chủ yếu dùng để bảo vệ da khỏi tia UV (ví dụ: kem chống nắng dùng khi đi biển).
• Kem chống nắng phụ là sản phẩm mỹ phẩm, không có chức năng chính là chống nắng (ví dụ: các sản phẩm chăm sóc da, trang điểm, son môi). Các loại kem chống nắng phụ có chỉ số SPF dưới 15 (đối với trang điểm có thể lên đến 50+) thường được dán nhãn theo các mức “thấp”, “trung bình”, “cao” và “rất cao”. Trong đó, mức “thấp” bao gồm nhiều chỉ số SPF khác nhau như 4, 6, 8, 10.

Quy định về kem chống nắng trị liệu:

• Bao gồm kem chống nắng chính có SPF từ 4 trở lên, kem chống nắng phụ không thuộc quản lý của mỹ phẩm, hoặc kem chống nắng chính/phụ có SPF từ 4 trở lên kết hợp với thuốc chống côn trùng.
• Phải tuân thủ các hướng dẫn về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP).
• Bắt buộc ghi ngày "hết hạn" hoặc "sử dụng trước" trên nhãn, và ngày này phải được chứng minh bằng dữ liệu thử nghiệm.
• Kem chống nắng tại Úc thường sử dụng nano titanium dioxide và zinc oxide. Tuy nhiên, các sản phẩm chống nắng trị liệu không bắt buộc ghi kích thước hạt của các thành phần này trên nhãn.

Trung Quốc

Tại Trung Quốc, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc (CFDA) – cơ quan thay thế Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước (SFDA) – chịu trách nhiệm quản lý kem chống nắng. Ở Trung Quốc, kem chống nắng được xếp vào nhóm mỹ phẩm đặc biệt và cần được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) cấp phép trước khi đưa ra thị trường. Danh sách các bộ lọc chống nắng được phép sử dụng tương tự như ở Liên minh Châu Âu (EU), nhờ vào sự hợp tác chặt chẽ giữa Ủy ban EU và cơ quan chức năng Trung Quốc. Quá trình đăng ký yêu cầu kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm do NMPA công nhận ở Trung Quốc.

Quy định về ghi nhãn bảo vệ UVB:

• Nếu chỉ số SPF đo được dưới 2, sản phẩm không được phép tuyên bố là kem chống nắng.
• Nếu SPF từ 2 đến 50, nhãn sẽ ghi giá trị thực tế.
• Nếu SPF lớn hơn 50, nhãn sẽ ghi "SPF 50+".

Quy định về ghi nhãn bảo vệ UVA:

• PA+ (PFA từ 2 đến <4)
• PA++ (PFA từ 4 đến <8)
• PA+++ (PFA từ 8 đến <16)
• PA++++ (PFA từ >16)

Trung Quốc chấp nhận nhãn "broad-spectrum" (phổ rộng) nếu sản phẩm có bước sóng tới hạn từ 370 nm trở lên. Kem chống nắng có thể ghi nhãn "chống nước" nếu đã vượt qua bài kiểm tra cần thiết. Hiệu quả của kem chống nắng phải được đánh giá theo Tiêu chuẩn An toàn và Kỹ thuật cho Mỹ phẩm (2015) hoặc theo các quy trình ISO tương đương.

Để xác minh hiệu quả chống nắng, sản phẩm phải trải qua thử nghiệm in vivo, có thể thực hiện ở nước ngoài. Tuy nhiên, yêu cầu thử nghiệm trên động vật đối với mỹ phẩm và thử nghiệm in vivo UVA bắt buộc ở Trung Quốc vẫn là chủ đề gây tranh cãi.

Nhật Bản

Tại Nhật Bản, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) quản lý mỹ phẩm theo Luật Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PAL). Theo luật này, các sản phẩm làm đẹp được phân loại thành mỹ phẩm hoặc "dược phẩm chức năng" (quasi-drugs). Kem chống nắng được xếp vào nhóm "mỹ phẩm đặc biệt" (special purpose cosmetics).

Hiệp hội Công nghiệp Mỹ phẩm Nhật Bản (JCIA) đã ban hành tài liệu hướng dẫn về ghi nhãn UVB-UVA, thử nghiệm và quy định bảo vệ tia UV. Việc phân loại kem chống nắng vào nhóm mỹ phẩm giúp đơn giản hóa quy trình đăng ký, do phần lớn yêu cầu đều tuân theo tiêu chuẩn tự quản lý của JCIA.

Các công thức, thành phần, tỷ lệ sử dụng và công dụng của kem chống nắng phải được phê duyệt, đồng thời phải trải qua kiểm tra độ ổn định và có chứng nhận không chứa thành phần có nguồn gốc từ động vật. Nhà sản xuất hoặc đơn vị nhập khẩu mỹ phẩm phải có giấy phép kinh doanh, và từng cơ sở sản xuất cũng cần có giấy phép riêng.

Quy định về ghi nhãn:

Theo PAL, nhãn sản phẩm phải được ghi bằng tiếng Nhật, bao gồm các thông tin sau:

• Loại sản phẩm
• Thương hiệu
• Tên và địa chỉ nhà phân phối chính
• Trọng lượng hoặc dung tích
• Nước sản xuất
• Số lô hoặc mã sản xuất
• Danh sách thành phần
• Hạn sử dụng
• Thông tin liên hệ
• Hướng dẫn sử dụng và bảo quản

Quy định về ghi nhãn bảo vệ UVB:

• Nếu chỉ số SPF đo được dưới 2, sản phẩm không được phép tuyên bố là kem chống nắng.
• Nếu SPF từ 2 đến 50, nhãn sẽ hiển thị con số thực tế, làm tròn đến số thập phân gần nhất.
• Nếu SPF đo được trên 50 và khoảng tin cậy dưới 51.0, nhãn sẽ ghi "SPF 50". Nếu cao hơn, nhãn sẽ ghi "SPF 50+".

Quy định về ghi nhãn bảo vệ UVA:

Nhật Bản áp dụng hệ thống ghi nhãn UVA tương tự Trung Quốc (PA+ đến PA++++).

Yêu cầu thử nghiệm:

• SPF và PFA phải được kiểm tra theo quy trình ISO.
• Các tuyên bố sai lệch hoặc gây hiểu nhầm về hiệu quả sản phẩm bị cấm.
• Các tuyên bố như "ngăn ngừa nếp nhăn" không được phép. Tuy nhiên, "ngăn ngừa nếp nhăn do da khô" có thể được chấp nhận nếu có bằng chứng xác thực.

Mỗi quốc gia và tổ chức có những tiêu chuẩn riêng, nhưng mục tiêu chung vẫn là đảm bảo hiệu quả bảo vệ da khỏi tác hại của tia UV. Hiểu rõ các tiêu chí đánh giá sẽ giúp người tiêu dùng lựa chọn sản phẩm phù hợp, đồng thời thúc đẩy sự phát triển của ngành công nghiệp mỹ phẩm. Tất cả những yếu tố này góp phần tạo nên tiêu chuẩn đánh giá kem chống nắng trên toàn thế giới.

Nguồn tham khảo:

• Pirotta, G. (2020). Sunscreen Regulation in the World. Springer Nature Switzerland AG.
• Edoh, E. (n.d.). Sunscreen Regulations Around the World
• Julián Blasco, Antonio Tovar, David Sánchez (eds.), Sunscreens in Coastal Ecosystems: Occurrence, Behavior, Effect and Risk