Lý do các bộ lọc kem chống nắng từ các quốc gia khác vẫn chưa được dùng ở Mỹ?

Lý do các bộ lọc kem chống nắng từ các quốc gia khác vẫn chưa được dùng ở Mỹ là gì? Điều gì đang cản trở sự đổi mới trong ngành kem chống nắng tại một quốc gia có nền khoa học tiên tiến như Hoa Kỳ? 

Trong khi châu Âu và châu Á đã ứng dụng nhiều bộ lọc chống nắng thế hệ mới với phổ bảo vệ rộng, ổn định và ít gây kích ứng, thì người tiêu dùng Mỹ vẫn phải lựa chọn trong danh sách bộ lọc UV có phần lạc hậu, vốn được phê duyệt từ hàng chục năm trước. Bài viết này sẽ cùng bạn tìm hiểu về vấn đề này.

Lý do các bộ lọc kem chống nắng từ các quốc gia khác vẫn chưa được dùng ở Mỹ?

Lý do lớn nhất: Quy trình phê duyệt nghiêm ngặt của FDA và những vấn đề về pháp lý.

Trong khi FDA cho phép sử dụng hơn chục thành phần hoạt tính trong kem chống nắng được bán tại Hoa Kỳ, thì các quốc gia khác trên thế giới lại cho phép sử dụng nhiều thành phần hơn thế trong kem chống nắng của họ.

Lần cuối cùng một màng lọc chống nắng được FDA phê duyệt tại Mỹ là từ những năm 1990 và điều này đã gây không ít thất vọng cho cả các chuyên gia lẫn doanh nghiệp trong ngành. Có một số lý do giải thích vì sao một số loại kem chống nắng Hàn Quốc hay các công thức đã được phê duyệt ở châu Âu lại không được phép bán tại Mỹ:

Quy trình phê duyệt nghiêm ngặt của FDA

Charlotte Palermino, đồng sáng lập thương hiệu Dieux, đã chia sẻ thêm một số chi tiết: “Tại Mỹ, kem chống nắng được quản lý như một loại thuốc, trong khi ở hầu hết các quốc gia khác, nó được quản lý như mỹ phẩm. Điều này đồng nghĩa với việc Mỹ kiểm soát kem chống nắng chặt chẽ hơn, yêu cầu các quy trình kiểm nghiệm độ an toàn nghiêm ngặt hơn để có thể phê duyệt các bộ lọc mới.”

Không giống như Liên minh châu Âu, Nhật Bản hay Hàn Quốc - nơi các bộ lọc tia UV được quản lý theo quy định mỹ phẩm, cụ thể là Quy định (EC) số 1223/2009 của Nghị viện và Hội đồng châu Âu, thì tại Hoa Kỳ, kem chống nắng được xếp vào nhóm thuốc không kê đơn (OTC), tức là các loại thuốc có thể mua mà không cần đơn bác sĩ.

Điều này đồng nghĩa với việc các thành phần chống nắng phải tuân theo các yêu cầu quản lý nghiêm ngặt giống như thuốc, bao gồm cả tiêu chuẩn về quy trình sản xuất, hiệu quả và độ an toàn.

Vấn đề lớn nhất không nằm ở việc Mỹ coi kem chống nắng là thuốc, mà là cách mà Mỹ phê duyệt các bộ lọc. Quy trình phê duyệt trải qua nhiều bước nghiêm ngặt, bao gồm:

Đánh giá an toàn toàn diện: FDA yêu cầu các bằng chứng khoa học chứng minh mức độ an toàn lâu dài của thành phần, bao gồm nguy cơ tác dụng phụ và khả năng tương tác với các chất khác trong công thức sản phẩm. Một số hoạt chất, ví dụ như oxybenzone bị xem xét kỹ lưỡng vì khả năng thẩm thấu vào máu và mối lo ngại về nguy cơ rối loạn nội tiết. Trong khi nhiều quốc gia dựa trên dữ liệu đánh giá an toàn quốc tế để cho phép sử dụng, FDA vẫn giữ lập trường cẩn trọng và yêu cầu thêm các nghiên cứu độc lập.

Kiểm định hiệu quả: Kem chống nắng của Mỹ cần chứng minh rõ ràng khả năng bảo vệ da khỏi tác hại của tia UV, đồng thời giúp giảm thiểu nguy cơ cháy nắng, lão hóa sớm và ung thư da.

Thời gian phê duyệt dài: Việc phê duyệt có thể kéo dài nhiều năm do các thành phần mới phải trải qua quy trình đánh giá kỹ lưỡng, từ thử nghiệm lâm sàng đến xét duyệt hồ sơ, trước khi được chấp thuận hoặc bị loại bỏ.

Liệu có phải do FDA đang trì hoãn việc phê duyệt bộ lọc chống nắng mới?

Người phát ngôn của FDA cũng đã đưa ra bình luận về vấn đề này: “Hiện đang có một số hiểu lầm trong công chúng, với nhiều ý kiến cho rằng cơ quan này đã trì hoãn hoặc chậm trễ trong việc xem xét các thành phần mới của kem chống nắng.”

Họ giải thích. "Điều quan trọng cần làm rõ là, ngoại trừ bemotrizinol, hiện không có bất kỳ hồ sơ nào đang chờ được nộp lên FDA liên quan đến các thành phần kem chống nắng mới. Nhiều năm trước, FDA từng nhận được các đơn đề nghị đưa 8 thành phần hoạt chất mới vào chuyên luận kem chống nắng không kê đơn (OTC).

Chuyên luận OTC về kem chống nắng cho phép các nhà sản xuất sử dụng thành phần hoạt chất đó trong nhiều công thức sản phẩm khác nhau mà không cần sự phê duyệt riêng từ FDA, miễn là sản phẩm đáp ứng đúng các điều kiện đã nêu trong chuyên luận.

Cơ quan đã đánh giá cả 8 đơn và nhận thấy rằng các hồ sơ này không cung cấp đủ dữ liệu về độ an toàn của các thành phần, do đó FDA không thể công nhận chúng là an toàn và hiệu quả. FDA đã thông báo cho các nhà sản xuất từ hơn chín năm trước về các thông tin cụ thể mà họ cần bổ sung để đảm bảo với người tiêu dùng rằng các thành phần hoạt chất đó là an toàn và có hiệu quả."

==> Thay vì nói rằng FDA đang trì hoãn, chính xác hơn là quy trình của Mỹ đang đặt ra một ngưỡng phê duyệt nghiêm ngặt khiến thị trường có ít nhà sản xuất có đủ điều kiện bước qua. 

Sự thận trọng ở mức cao chính là gốc rễ của tình trạng trì trệ trong thị trường Mỹ liên quan đến các bộ lọc tia UV. Khi yêu cầu dữ liệu khắt khe tương đương với một loại thuốc, FDA đã đặt ra một gánh nặng khoa học và tài chính (có vẻ như các công ty cũng sẽ phải chi một khoản tiền rất lớn, có thể lên tới hàng triệu đô la) để chứng minh hiệu quả của bộ lọc mới) - điều mà nhiều nhà sản xuất kem chống nắng khó có thể đáp ứng.

Vấn đề về pháp lý

Sau quá trình nghiên cứu sâu hơn, Chanh Tươi Review phát hiện rằng lý do các bộ lọc kem chống nắng từ các quốc gia khác vẫn chưa được dùng ở Mỹ phần lớn xuất phát từ vấn đề pháp lý.

Do Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang năm 1938, một trong những trở ngại lớn là: các bộ lọc chống nắng mới bắt buộc phải được thử nghiệm trên động vật tại Mỹ để các công ty có thể cung cấp dữ liệu an toàn đầy đủ và đáng tin cậy. Tuy nhiên, hầu hết các công ty đều không ủng hộ yêu cầu này, vì lo ngại sẽ gây làn sóng phản ứng từ phía người tiêu dùng.

Năm 2024, một dự luật đã được trình lên Quốc hội nhằm sửa đổi quy định, cho phép sử dụng các phương pháp thử nghiệm không dùng động vật, tuy nhiên đến nay vẫn chưa được thông qua.

Các bộ lọc chống nắng được chấp thuận và không được chấp thuận tại Mỹ

Hiện tại Mỹ đang có 16 màng lọc chống nắng được dùng bao gồm:

• Titanium Dioxide (INCI: Titanium Dioxide)
• Zinc Oxide (INCI: Zinc Oxide)    
• Para-aminobenzoic acid (INCI: PABA)    
• Avobenzone (INCI: Butyl Methoxydibenzoylmethane)    
• Cinoxate (INCI: Cinoxate)    
• Dioxybenzone (INCI: Benzophenone-8)    
• Titanium Dioxide (INCI: Titanium Dioxide)    
• Ensulizole (INCI: Phenylbenzimidazole Sulfonic Acid)    
• Homosalate (INCI: Homosalate)    
• Meradimate (INCI: Meradimate)    
• Octinoxate (INCI: Ethylhexyl Methoxycinnamate)
• Octisalate (INCI: Ethylhexyl Salicylate)    
• Octocrylene (INCI: Octocrylene)    
• Oxybenzone (INCI: Benzophenone-3)    
• Zinc Oxide (INCI: Zinc Oxide)    
• Padimate O (INCI: Ethylhexyl Dimethyl PABA)
• Trolamine Salicylate (INCI: Triethanolamine)
• Sulisobenzone (INCI: Benzophenone-4)    

Gần đây, FDA đã xem xét tất cả 16 thành phần hoạt tính của kem chống nắng được FDA chấp thuận và chia chúng thành ba nhóm:

Đúng vậy. Tất cả các thành phần hoạt tính hóa học được FDA chấp thuận sử dụng tại Hoa Kỳ hiện nay đều thuộc nhóm thứ ba của FDA, điều này có nghĩa là FDA sẽ cần thêm dữ liệu để xác định rằng kem chống nắng có các thành phần này sẽ an toàn và hiệu quả.

Các màng lọc tiên tiến được dùng ở nhiều quốc gia khác chưa có ở Mỹ:

• Tinosorb S và Tinosorb M  (cả hai đều có khả năng bảo vệ phổ rộng khỏi tia UVA/UVB)
• Mexoryl SX  (bảo vệ UVA tiên tiến)
• Uvinul A Plus  (bảo vệ khỏi tia UVA)
• Ecamsule (một bộ lọc UVA mạnh mẽ được sử dụng ở Châu Âu)
• Bemotrizinol,…

>>> Xem thêm: Các màng lọc chống nắng thế hệ mới

Nhiều bác sĩ da liễu quốc tế cho rằng các bộ lọc chưa được chấp thuận này an toàn hơn, ổn định hơn và hiệu quả hơn, nhưng chúng vẫn đang chờ FDA đánh giá.  

David Andrews, Tiến sĩ, quyền giám đốc khoa học của tổ chức Environmental Working Group (EWG), cho biết rằng các bộ lọc chống nắng thế hệ mới cung cấp khả năng bảo vệ rộng hơn và cân bằng hơn đối với tia UVA – loại tia có thể góp phần gây lão hóa da và làm tăng nguy cơ ung thư da:

“Nhiều loại kem chống nắng được bán tại Mỹ vẫn còn dựa vào một số hoạt chất cũ như oxybenzone và octinoxate, vốn đã được chứng minh là thẩm thấu qua da và có khả năng ảnh hưởng đến chức năng nội tiết tố. Trong khi đó, thị trường châu Âu và châu Á đã phê duyệt nhiều bộ lọc hiện đại hơn như Tinosorb S, Tinosorb M và Uvinul A Plus, những chất này mang lại hiệu quả bảo vệ UVA mạnh mẽ hơn và dường như có hồ sơ an toàn tốt hơn cho sức khỏe con người.”

Đáng tiếc là do quy trình phê duyệt kéo dài nhiều năm của FDA, các thành phần tiên tiến này vẫn chưa thể có mặt tại Mỹ, khiến người tiêu dùng Mỹ bị giới hạn lựa chọn, không chỉ ít hơn mà còn có thể kém an toàn hơn.

Những nỗ lực gần đây để phê duyệt nhiều bộ lọc hơn tại Mỹ

Trong những năm gần đây, FDA đã bắt đầu có dấu hiệu thay đổi, cho thấy mong muốn hiện đại hóa cách tiếp cận quản lý kem chống nắng. Vào năm 2021, cơ quan này đã đề xuất một loạt cập nhật quan trọng trong quy định, bao gồm cả việc xem xét và đánh giá các bộ lọc chống nắng tiên tiến hơn.

Tuy nhiên, dù tín hiệu tích cực đã xuất hiện, quy trình phê duyệt vẫn diễn ra rất chậm và việc đưa các bộ lọc mới vào thị trường Mỹ vẫn là câu chuyện của "nhiều năm tới".

Áp lực từ cộng đồng chuyên môn, bao gồm bác sĩ da liễu, các nhà sản xuất trong ngành và các tổ chức bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng được kỳ vọng sẽ buộc FDA phải hành động quyết liệt hơn, đơn giản hóa quy trình và mở đường cho nhiều bộ lọc hiện đại hơn được sử dụng tại Hoa Kỳ.

Cho đến khi điều đó trở thành hiện thực, người tiêu dùng Mỹ vẫn phải chấp nhận một danh sách lựa chọn hạn chế, phần lớn đã lạc hậu so với các sản phẩm đang được lưu hành trên thị trường toàn cầu.

Công ty của D’Ruiz, DSM-Firmenich, hiện là đơn vị duy nhất đang nỗ lực xin phê duyệt một thành phần chống nắng không kê đơn mới tại Hoa Kỳ. Trong suốt 20 năm qua, công ty đã theo đuổi việc xin phê duyệt Bemotrizinol, một quá trình mà theo D’Ruiz chia sẻ, đã tiêu tốn 18 triệu đô la Mỹ và tiến triển rất chậm chạp, dù Quốc hội đã từng có những nỗ lực vào năm 2014 và 2020 nhằm đẩy nhanh quy trình xét duyệt các bộ lọc UV mới.

Bemotrizinol là thành phần chống nắng cốt lõi trong gần như tất cả các loại kem chống nắng tại châu Âu và châu Á, bao gồm cả sản phẩm của các thương hiệu nổi tiếng như Beauty of Joseon (Hàn Quốc) và Bioré (Nhật Bản).

D’Ruiz cho biết bemotrizinol có thể sẽ được FDA phê duyệt vào cuối năm 2025. Nếu điều đó xảy ra, ông khẳng định, bemotrizinol sẽ trở thành thành phần chống nắng được kiểm định nghiêm ngặt và an toàn nhất trên thị trường, thậm chí có hồ sơ an toàn vượt trội hơn cả kẽm Oxit và Titanium dioxide – hai thành phần vô cơ thường được xem là tiêu chuẩn vàng hiện nay.

Kết luận

Người tiêu dùng Mỹ cũng là bên chịu ảnh hưởng lớn từ các rào cản trong phê duyệt bộ lọc chống nắng mới. Dù bề ngoài có vẻ như họ có nhiều lựa chọn về sản phẩm chống nắng, thực tế là họ đang bị giới hạn đáng kể. Việc thiếu vắng gần như hoàn toàn các bộ lọc tia UV thế hệ mới khiến việc bào chế các sản phẩm chống nắng có khả năng bảo vệ toàn diện dải quang phổ UV – đặc biệt là tia UVA, nguyên nhân chính gây lão hóa da trở nên khó khăn.

Không chỉ hiệu quả bảo vệ bị ảnh hưởng, mà trải nghiệm cảm quan của sản phẩm cũng bị tụt lại phía sau. Những quy định gò bó khiến kết cấu của kem chống nắng tại Mỹ khó lòng đạt được độ nhẹ và trong suốt như các sản phẩm đến từ châu Âu hay châu Á. Điều này không phải là chuyện nhỏ: kết cấu khó chịu sẽ làm giảm khả năng người dùng bôi đủ lượng, từ đó làm suy giảm hiệu quả bảo vệ da.

Chính vì vậy, nhu cầu cấp thiết về các bộ lọc chống nắng mới tại Hoa Kỳ là điều không thể phủ nhận. Mong rằng bài viết tìm hiểu về lý do các bộ lọc kem chống nắng từ các quốc gia khác vẫn chưa được dùng ở Mỹ sẽ giúp bạn hiểu hơn về kem chống nắng của nước này!

Thông tin tham khảo:

• Sunscreen Filters: What Does the Regulation Say in the United States? - https://us.typology.com/library/sunscreen-filters-what-does-the-regulation-say-in-the-united-states
• Sunscreen Filters Abroad Are Totally Elite—Here's Why They're Not Available in the U.S. Yet - https://www.whowhatwear.com/beauty/skin/us-sunscreen-filter-approval
• U.S. Food and Drug Administration (FDA). Over-the-Counter Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use - https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/omuf/OTCMonograph_M020-SunscreenDrugProductsforOTCHumanUse09242021.pdf